医疗器械中环氧乙烷残留量的检测方法_上海必趣

在确定了医疗器械所允许释放给患者的EO和ECH最大日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.7-2015根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型;

（1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。

（2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超过24h但不超过30d的器械。

（3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。

 

二、EO残留量的测定

根据EO的允许限量要求测定其残留量，包括从样品汇中浸提液残留物、确定残留量的数量并分析和解释数据。许多EO灭菌残留量的分析方法已有文献报道和评论，GB/T16886.7给出了环氧乙烷测定方法，是已有知识丰富的专家在装备良好的实验室内进行了研究并在实验室件做了对比和评价的方法。由于材料和无菌医疗器械的组成方法有很大差异，在某些情况下，用GB/T16886.7给出的方法测定EO和ECH残留量仍存在问题，因此，任何表明其分析可靠（即有一定精度、准确度、线性、灵敏度和选择度）的方法，只要经确认都可以采用。

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